Create a Joomla website with Joomla Templates. These Joomla Themes are reviewed and tested for optimal performance. High Quality, Premium Joomla Templates for Your Site

Biomed z Lublina ma lek na Covid-19. Ale to jeszcze nie koniec drogi

  • Nauka
  • Opublikowano

Biomed z Lublina wyprodukował pierwszą partię 3 tysięcy ampułek leku na Covid-19.

23 września na specjalnej konferencji prasowej lubliński Biomed zaprezentował lek, który ma leczyć pacjentów chorych na Covid-19. Stworzono go wykorzystując osocze osób, które poradziły sobie z chorobą. Krew pobrano od 150 osób, ponad 100 z nich to górnicy Jastrzębskiej Spółki Weglowej. Produkcję leku rozpoczęto w sierpniu, Polska jako jedyny kraj w Europie środkowo - wschodniej posiada technologię do tego typu produkcji. Ostudźmy jednak, póki co, entuzjazm. Pierwsza partia 3 tysięcy ampułek leku kończy pierwszą fazę badań. Teraz lek trafi do badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu. Następnie rozpocznie się etap badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie.

W ciągu najbliższych tygodni zostanie złożona pełna dokumentacja, a ze względu na stan epidemii, uzyskanie zgody m.in. Komisji Bioetycznej, odbywa się w trybie przyśpieszonym, więc liczymy na to, że te zgody uzyskamy w ciągu najbliższych tygodni - mówił na konferencji prof. Krzysztof Tomasiewicz.

Sukces, ale to jeszcze nie koniec

Zakładając optymistyczny scenariusz lek ma trafić do badań klinicznych jeszcze w tym roku. A badania kliniczne to cztery fazy. W pierwszej badane jest bezpieczeństwo danej substancji przy udziale kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badane są metabolizm preparatu, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność i to jak dana substancja współgra z innymi przyjmowanymi substancjami. Zakończenie pierwszej fazy badań pozwala na określenie dawkowania. Fazea druga to ocena czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. W tej fazie porównuje się również działanie leku oraz placebo lub leku stosowanego do tej pory w leczeniu danej jednostki chorobowej, a robi się to na zasadzie ślepej próby w której udział bierze kilkuset losowo wybranych uczestników, chorych na daną chorobę. Następnie faza trzecia w której udział bierze kilka tysięcy chorych ochotników i ocenia się związki pomiędzy bezpieczeństwem krótkotrwałego i długotrwałego stosowania a skutecznością leku. Ta faza może trwać od 12 miesięcy do nawet kilku lat. Po zakończeniu trzeciej fazy lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu. Jest jednak jeszcze faza czwarta badań klinicznych, która obejmuje leki już zarejestrowane i wprowadzone do obrotu. Na tym etapie określa się, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Jeśli którakolwiek z faz nie zakończy się sukcesem to nie mozna przejść do kolejnej.

Amerykanie już badali

Terapie z wykorzystaniem osocza, jak zauważa dr Tomasz Dzieciątkowski, nie są nowością. Robi się je od dziesięcioleci. Amerykanie badali osocza ozdrowieńców przed tym, zanim Biomed rozpoczął swoje badania. Lek z Biomedu nie jest również pierwszy. Amerykanie są również w posiadaniu zatwierdzonego leku dożylnego o nazwie Remdesiwir. Badania prowadzone przez naukowców z Uniwersytetu Alberty wykazały (opublikowano je w Journal of Biological Chemistry), że jest on w stanie zablokować mechanizm replikacji koronawirusa. Remdesivir był już podawany pacjentom, także w Polsce.  Problem w tym, że koszt kuracji nim to minimum 10 tysięcy złotych - podaje dr Dzieciątkowski. W przypadku dopuszczenia do sprzedaży polskiego odpowiednika także nie wszyscy dostaną lek. Będzie on przeznaczony dla pacjentów w najcięższym stanie.

Remdesivir to lek antywirusowy, należący do analogów nukleotydów, opracowany przez amerykańską firmę Gilead Sciences. Został stworzony 10 lat temu i pierwotnie stosowano go w Afryce w 2015 roku do zwalczania epidemii eboli, która wywołuje gorączką krwotoczną. Nigdy nie został jednak zarejestrowany. Na początku maja 2020 roku Remdesivir został zatwierdzony do stosowania w terapii COVID-19 w USA i Japonii, a następnie dopuszczony do użytku w wyjątkowych sytuacjach na terenie Unii Europejskiej (rekomendowany przez Europejską Agencję Leków EMA).

Terapia z osocza

Terapia osoczem to wykorzystywanie przeciwciał wytworzonych przez układ odpornościowy do walki z patogenem. Przeciwciałami są białka obecne w osoczu krwi w którym zawieszone są elementy komórkowe - erytrocyty, leukocyty, płytki krwi, itd. Osocze to ok. 55 procent objętości krwi i uzyskuje się je poprzez wirowanie krwi zabezpieczając ją w ten sposób przed krzepnięciem. Osocze to w 90 procentach woda, pozostałe 8 procent to białka, a 3 procenty związki organiczne i nieorganiczne.