Create a Joomla website with Joomla Templates. These Joomla Themes are reviewed and tested for optimal performance. High Quality, Premium Joomla Templates for Your Site

Wczesne wyniki badań nad szczepionką Pfizera przedstawiają ponad 90 procentową skuteczność

  • Nauka
  • Opublikowano

Pfizer i BioNTech przedstawiły wyniki szczepionki na Covid-19. Dane są obiecujące.

Informacja o szczepionce Pfizera na Covid-19 pojawia się w wielu mediach od rana. Dane są obiecujące, ale wciąż wstępne. Konieczne są jeszcze dalsze badania, zanim ewentualnie szczepionka trafi do produkcji masowej.

Wczesne dane z badania (przekazane w formie oświadczenia) przeprowadzonego na grupie 43538 ochotników wskazują, że szczepionka jest skuteczna w 90 procentach u osób, które wcześniej nie były zakażone SARS-CoV-2 i, co ważniejsze, nie wykazują żadnych skutków ubocznych po zastosowaniu. Jedynie 94 osoby z grupy badawczej zachorowało w późniejszym czasie na Covid-19. Wyniki tych badań nie zostały jeszcze skonfrontowane z żadnymi innymi naukowcami, a dane wciąż poddawane analizie więc, jak czytamy w oświadczeniu, ostateczne konkluzje mogą ulec zmianie. Szacuje się, że to połowa drogi do komercyjnego zastosowania. Badania mają potrwać jeszcze kolejnych kilka miesięcy.

Szczepionka Pfizera i BioNTech powstaje w nowej technologii, szczepionek typu m-RNA. To nowy typ dający nabytą odporność, wykorzystujący sekwencję kwasu rybonukleinowego kodującą białka patogenu. Szczepionka RNA najczęściej zawiera wektor/nośnik RNA, np. nanocząstki lipidowe, przy pomocy którego RNA jest wprowadzane do organizmu.

Zanim szczepionka zostanie wprowadzona do obrotu, oprócz wszystkich wymaganych etapów badań, musi zostać zatwierdzona przez FDA, czyli Food and Drug Administration (amerykańską Agencję Żywności i Leków). Jeśli ma zostać wdrożona również w Europie będzie potrzeba zaaprobowania ją przez Europejską Agencję Medycyny. Procesy te mogą zostać awaryjnie przyśpieszone, na przykład poprzez ocenianie wyników poszczególnych faz badań na bieżąco, a nie jak to ma miejsce tradycyjnie, po zakończeniu wszystkich testów i dostarczeniu kompletu dokumentacji. EMA taką decyzję podjęła już w październiku.

To fenomenalna i bardzo ważna informacja, która oznacza, że sprawy idą w bardzo dobrym kierunku. Trzeba jednak pamiętać, że formalnie to nadal nie jest szczepionka, ale preparat w trzeciej fazie testów klinicznych - podkreśla prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego na łamach portalu abczdrowie.pl.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne to cztery fazy. W pierwszej badane jest bezpieczeństwo danej substancji przy udziale kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badane są metabolizm preparatu, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność i to jak dana substancja współgra z innymi przyjmowanymi substancjami. Zakończenie pierwszej fazy badań pozwala na określenie dawkowania.

Faza druga to ocena czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. W tej fazie porównuje się również działanie leku oraz placebo lub leku stosowanego do tej pory w leczeniu danej jednostki chorobowej, a robi się to na zasadzie ślepej próby w której udział bierze kilkuset losowo wybranych uczestników, chorych na daną chorobę.

Następnie faza trzecia w której udział bierze kilka tysięcy chorych ochotników i ocenia się związki pomiędzy bezpieczeństwem krótkotrwałego i długotrwałego stosowania a skutecznością leku. Ta faza może trwać od 12 miesięcy do nawet kilku lat. Po zakończeniu trzeciej fazy lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu. Jest jednak jeszcze faza czwarta badań klinicznych, która obejmuje leki już zarejestrowane i wprowadzone do obrotu. Na tym etapie określa się, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Jeśli którakolwiek z faz nie zakończy się sukcesem to nie można przejść do kolejnej.