Create a Joomla website with Joomla Templates. These Joomla Themes are reviewed and tested for optimal performance. High Quality, Premium Joomla Templates for Your Site

Jak przebiega proces szczepień na Covid-19 w Polsce i na świecie? [aktualizowany]

  • Nauka
  • Opublikowano

Do Polski trafić ma 62 milionów dawek szczepionek producentów Pfizer, AstraZeneca i Johnson&Johnson, CureVac i Moderna.

Szczepienia przeciwko Covid-19 w Polsce będą darmowe i dobrowolne. Koszt zakupu szczepionek, który weźmie na siebie budżet państwa, to ok. 2,4 miliarda złotych. Polska na ten moment zagwarantowane ma dostawy nieco ponad 62 milionów dawek szczepionek producentów Pfizer, AstraZeneca, Johnson&Johnson, CureVac oraz Moderny. Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych, zgodnie z wymogiem obligatoryjnego zastosowania przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku, odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (The Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP, działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency - EMA). Proces powszechnych szczepień w Polsce ma ruszyć w lutym 2021 roku. Zaszczepieni będą mogli zostać dorośli Polacy i dorosłe Polki. Aby szczepionkę podać dzieciom oraz kobietom w ciąży potrzebne będzie przeprowadzenie osobnych badań klinicznych - na tę chwilę ta grupa osób nie będzie mogła poddać się szczepieniu.

Aktualizacje do wpisu:

aktualizacja, 21.01.2021: Na świecie zadysponowano 54,3 miliona dawek szczepionek w 51 krajach. W Polsce 541 tysięcy dawek.
aktualizacja, 20.01.2021:
Na świecie rozdysponowano 46,2 miliona dawek szczepionek w 51 krajach. W Polsce do tej pory zadysponowano blisko pół miliona dawek.
aktualizacja, 19.01.2021:
W 51 krajach na świecie rozdysponowano już ponad 44 miliony dawek szczepionek. W Polsce to niespełna 470 tysięcy dawek. 
aktualizacja, 18.01.2021:
Na świecie rozdysponowano 42,2 miliony dawek szczepionki w 51 krajach. W Polsce rozdysponowano 457 tysięcy dawek. Od dziś Pfizer wstrzymuje na czas określony dostawy części dawek dla rejonu Europy, w tym Polski. Wiąże się to z czasowym wstrzymaniem szczepień (pierwsza dawka) w grupie 0.
aktualizacja, 17.01.2021:
39,7 dawek szczepionki rozdysponowano już w trakcie szczepień w 51 krajach. W Polsce zaszczepiono 436 tysięcy osób.
aktualizacja, 16.01.2021:
Na świecie zadysponowano już 37,9 miliona dawek szczepionki w 49 krajach. 
aktualizacja, 15.01.2021:
Na świecie rozdysponowano już ponad 35 milionów dawek szczepionek w 49 krajach. W Polsce rozdysponowano już blisko 410 tysięcy dawek. Najwięcej szczepi się na Mazowszu, Śląsku i Dolnym Śląsku. Niestety Pfizer poinformował o czasowym zmniejszeniu w dostawach szczepionek dla Europy (informację podał TVN24 i Polsat News). Zmniejszenie dostaw ma trwać trzy do czterech tygodni. Może to znacznie zakłócić proces szczepień.
aktualizacja, 14.01.2021:
Na świecie zaszczepiono 32,4 miliona osób w 45 krajach. W Polsce zaszczepiono ponad 330 tysięcy osób. Dziś o północy rusza proces rejestracji na szczepienia pacjentów powyżej 80 roku życia. Szczegółowe informacje we wpisie tutaj.
aktualizacja, 13.01.2021:
Szczepionka Covac kanadyjskiej firmy Vido została zarejestrowana do badań klinicznych w połączonych fazach 1 i 2. Kalifornijski Arcturus rozpoczął fazę 2 badań klinicznych nad szczepionką typu m-RNA. Na świecie ilość osób zaszczepionych w 43 krajach przekroczyła 30 milionów, w Polsce 300 tysięcy.
aktualizacja, 12.01.2021:
Na świecie zaszczepionych zostało już 29 milionów osób w 43 krajach. W Polsce zaszczepiono do tej pory 257834 osoby. Do naszego kraju dostarczono już ponad milion dawek szczepionki Comirnaty. Niecałe 600 tysięcy zostało zabezpieczone jako druga dawka dla osób, które już przyjęły pierwszą.
aktualizacja, 11.01.2021:
Na świecie zaszczepiono już 26 milionów ludzi w 43 krajach. Chiny raportują największy wzrost nowych przypadków (103) od pięciu miesięcy. W całym kraju zaszczepiono już 9 milionów osób. Pod względem ilości szczepień Chiny przodują na świecie. Tymczasem w Polsce zmienia się nastawienie do szczepień. Jak wynika z najnowszego sondażu United Surveys dla DGP i RMF FM. Obecnie gotowych do przyjęcia preparatu jest prawie 68 procent badanych. Rząd przedłużył panujące obostrzenia do 31 stycznia, jednak dzieci z klas I - III już 18 stycznia wrócą do szkół. W Rosji natomiast producent szczepionki Sputnik V poinformował, że preparat przyjęło już półtora miliona osób. W komunikacie zapewniono również, że szczepionka Instytutu Gamalei nie wywołuje silnych reakcji alergicznych.
aktualizacja, 10.01.2021:
Na świecie zaszczepiono 24 milionów ludzi. Na koronawirusa szczepi się już w 41 krajach. W Polsce liczba zaszczepionych przekroczyła 200 tysięcy.
aktualizacja, 9.01.2021:
Na świecie zaszczepiono już prawie 19 milionów osób w 39 krajach. 
aktualizacja, 8.01.2021:
W Polsce zaszczepiono 189 tysięcy osób.
aktualizacja, 8.01.2021:
W 38 krajach na świecie zaszczepiono 17,5 miliona osób. Szczepionka inaktywowana firmy Sinovac wykazuje 78 procentową skuteczność. Badani 3. fazy klinicznej prowadzone były od 21 lipca. CoronaVac stosowana jest w Chinach, Bahrajnie, ZEA oraz Egipcie.
aktualizacja, 7.01.2021:
Na świecie zaszczepiono 15,9 miliona osób. Szczepi się już w 37 krajach. W Polsce do tej pory zaszczepiono 160 tysięcy osób.
aktualizacja, 6.01.2021:
Szczepionka Moderny została zatwierdzona przez Komisję Europejską do użycia na ternie Unii. Podobnie jak w przypadku Comirnaty preparat uzyskał dopuszczenie warunkowe na rok w ramach Conditional Marketing Authorisation. Na świecie zaszczepiono ponad 15 milionów osób w 35 krajach. W Polsce liczba osób zaszczepionych przekroczyła 100 tysięcy. W Izraelu zatwierdzono szczepionkę Mederny. Na Tajwanie z kolei lokalne laboratorium Mediven rozpoczęło 2. fazę badań klinicznych na swoją szczepionką.
aktualizacja, 5.01.2021:
W Polsce do tej pory zaszczepiono 92220 osób, poinformowało Ministerstwo Zdrowia. Szczepienia pierwszego etapu mają rozpocząć się 25 stycznia. Indonezja z kolei planuje rozpocząć szczepienia 13 stycznia. Indonezja zakupiła 3 miliony dawek szczepionki Sinovac (wciąż nie zakończyła się jeszcze 3. faza badań klinicznych tej szczepionki). W pierwszej kolejności zaszczepiony ma zostać prezydent kraju Joko Widodo oraz przedstawiciele świata polityki i wojska. Indonezja czeka na zatwierdzenie szczepionki CoronaVac przez lokalnego regulatora rynku leków. Szczepionka Sinovac Biotech to szczepionka inaktywowana, którą podaje się w dwóch dawkach w odstępie dwóch tygodni, domięśniowo. Jej skuteczność (na chwilę obecną) to nieco ponad 50 procent. Unia Europejska negocjuje dodatkowe dostawy szczepionki Comirnaty. Chodzi o dodatkowe 100 milionów dawek z możliwością opcji na kolejne 200 milionów. Łącznie dawałoby to 600 milionów dawek dla Wspólnoty. 
aktualizacja, 4.01.2021:
Na świecie zaszczepiono już 12,3 miliona osób. Najwięcej w Chinach, Stanach Zjednoczonych i Izraelu. Szczepionka rozwijana przez indyjski Zydus (ZyCoV-D) weszła do 3. fazy badań klinicznych. Szczepionka AstraZeneca została zatwierdzona na terenie Argentyny (emergency use). Wielka Brytania rozpoczęła szczepienia szczepionką AstraZeneca. Rząd Indonezji zamierza wdrożyć masowe szczepienia na zasadach innych, niż te w krajach zachodu. Szczepieni w pierwszej kolejności mają zostać osoby w wieku produkcyjnym, zamiast seniorów (Indonezja ma umowę na dostawy chińskiej szczepionki Sinovac).
aktualizacja, 3.01.2021:
Indie zatwierdziły w trybie awaryjnym dwie szczepionki: AstraZeneca i Covaxin lokalnego laboratorium Bharat Biotech. Diwe kolejne szczepionki mają w tym kraju być zatwierdzone już wkrótce. W Izraelu zaszczepiono pierwszą dawką już 12 procent społeczeństwa. W Polsce do grupy 0 dodano rodziców wcześniaków.
aktualizacja, 1.01.2021:
Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że w Polsce zaszczepiło się już 47,6 tys. osób.
aktualizacja, 31.12.2020:
Szczepionka Pfizera uzyskała dziś, jako pierwsza,  zatwierdzenie przez WHO w ramach Emergency Use Listing. Oznacza to, że wszystkie kraje na świecie chcące zarejestrować szczepionkę na swoim terenie mogą znacznie skrócić ten proces, a UNICEF może rozpocząć jej dostarczanie do rejenów świata w których jest to najpotrzebniejsze. Na świecie podano już ponad 10 milionów dawek szczepionek w 29 krajach. Rosyjską szczepionkę Sputnik V na zasadzie użycia wyjątkowego zaczęto stosować na Białorusi i w Argentynie. To pierwsze kraje, które poza Rosją zdecydowały się na użycie szczepionki Instytutu Gamalei. Szczepionka Sinopharm (BBIBP-CorV) zatwierdzono do powszechnego użytku w Chinach. Najnowsze dane mówią o 79 procentowej skuteczności.
aktualizacja, 30.12.2020:
W Szwajcarii w kantonie Lucerna zmarła po zaszczepieniu 91 letnia osoba - ani płeć, ani czas jaki upłynął pomiędzy szczepieniem a śmiercią nie zostały podane. Swissmedic podał, że śmierć osoby nie ma związku ze szczepieniem i nastąpiła ona z powodów naturalnych.
aktualizacja, 30.12.2020:
Szczepionka AstraZeneca/ Oksford została dziś zatwierdzona w trybie awaryjnym (emergency use) na terenie Wielkiej Brytanii.
aktualizacja, 30.12.2020:
Sinopharm ogłosił skuteczność jednej ze swoich szczepionek (BBIBP-CorV) na 79 procent.
aktualizacja, 30.12.2020:
W Polsce w ciągu pierwszych trzech dni szczepień zaszczepiono 14 tysięcy osób, poinformował Minister Zdrowia. Zapisy na szczepienie dla pracowników ochrony zdrowia zostały przedłużone do 14 stycznia. Na świecie zaszczepionych zostało już ponad 5,1 miliona osób.
aktualizacja, 29.12.2020:
W Wielkiej Brytanii rozpoczął się dziś proces szczepienia drugiej dawki. Najszybsze tempo szczepień na świecie wykazuje Izrael.
aktualizacja, 29.12.2020:
Na świecie zaszczepiono już 4,6 miliona osób (dawek) w 16 krajach. 
aktualizacja, 28.12.2020:
W Izraelu kilka godzin po zaszczepieniu zmarł 75 letni mężczyzna. Wstępna analiza nie wykazała związku jego śmierci z procesem szczepienia. Mężczyzna zmarł na zawał, w przeszłości kilkukrotnie przeszedł już zawał, chorował również na raka.
aktualizacja, 28.12.2020:
Szczepionka Novavax (USA) wchodzi do trzeciego etapu badań klinicznych.
aktualizacja, 28.12.2020:
Szczepionka Pfizera i BioNTech (Comirnaty) została dopuszczona na terenie Unii w procedurze CMA (Conditional Marketing Authorisation). Oznacza to, że producent leku (szczepionki) ponosi pełną odpowiedzialność za swój produkt. Zobowiązuje to też Pfizera do dalszego nadzorowania bezpieczeństwa szczepionki oraz do raportowania dla EMA. Takie warunkowe dopuszczenie Komisja Europejska wydaje na rok.
aktualizacja, 28.12.2020:
Kazachski Instytut Badawczy pod koniec sierpnia rozpoczął pierwszą fazę badań klinicznych nad szczepionką o nazwie QazCovid. Obecnie badania weszły w trzecią fazę, rejestracja szczepionki przewidziana jest na marzec. Szczepionka powstała we współpracy AstraZeneca i Uniwersytetu Oksforda wkrótce, najprawdopodobniej jeszcze w tym tygodniu, zostanie zatwierdzona do użycia na terenie Wielkiej Brytanii. Ta szczepionka różni się od produktów Moderny i Pfizera, ponieważ stworzona została w technologii wektorowej (opis poniżej).
aktualizacja, 28.12.2020:
Na świecie zaszczepiono już ponad 4,4 miliona osób. W Polsce jest już partia 300 tysięcy dawek szczepionki.
aktualizacja, 27.12.2020: 
Na świecie zaszczepiono już ok. 4,2 miliona osób (w tym ok. 2,8 miliona to szczepionki Pfizera, w samych Stanach Zjednoczonych zaszczepiono 1,9 miliona osób). Zanotowano 8 przypadków odwracalnego wstrząsu anafilaktycznego, poza tym żadnych innych znacznych działań ubocznych.

Źródło: Bloomberg


aktualizacja, 27.12.2020:
W szpitalu MSWiA w Warszawie zaszczepiono pierwsze osoby w Polsce. Są to, według wcześniejszych zapowiedzi, naczelna pięlegniarka, dyrektor szpitala, a następnie ratownik medyczny. Szczepienia rozpoczęły się również w innych regionach Polski. Na ten moment dotyczą jedynie personelu medycznego.


aktualizacja, 26.12.2020: Pierwsza parta 10 tysięcy szczepionek jest już w Polsce. Pierwszą osobą, która zostanie zaszczepiona  w naszym kraju jest naczelna pielęgniarka CSK MSWiA Alicja Jakubowska.
aktualizacja, 25.12.2020
: Swój program badań nad szczepionką rozpoczęła irańska firma Shafa Pharmed Pars. Badania weszły w pierwszą fazę kliniczną do której zwerbowanych zostanie 56 ochotników.
aktualizacja, 23.12.2020: Dostępna jest już polska wersja ulotki szczepionki firm Pfizer i BioNTech. Jej oficjalna nazwa to Comirnaty. Dowiadujemy się z niej wszystkich najważniejszych informacji dotyczących składu, stosowania, ewentualnych skutków ubocznych.
aktualizacja, 23.12.2020: Na świecie zaszczepiono już 2,4 miliona osób. W ułamku procenta przypadków wystąpiły poszczepienne reakcje alergiczne. Niektóre z nich określono jako ciężkie.
aktualizacja, 22.12.2020: Pierwszy transport szczepionek Pfizera ma trafić do Polski już 26 grudnia, drugi na początku stycznia. Takie informacje przekazała Polskiej Agencji Prasowej rzeczniczka prasowa grupy Neuca, zajmującej się hurtową dystrybucją farmaceutyków.
aktualizacja, 21.12.2020:
 Europejska Agencja Leków zatwierdziła szczepionkę Pfizer /BioNTech do użycia w specjalnych okolicznościach na terenie Unii Europejskiej.
aktualizacja, 21.12.2020: W Stanach Zjednoczonych podano już ponad pół miliona dawek szczepionki. Żadnych poważniejszych efektów ubocznych szczepień nie zanotowano.
aktualizacja, 19.12.2020: Szwajcaria zatwierdziła szczepionkę Pfizera do powszechnego użycia na terenie kraju.
aktualizacja, 17.12.2020: Wiele udostępnień w sieci i zyskującą popularność mają informacje dotyczące rzekomej śmierci dwóch osób, które uczestniczyły w testach szczepionek Pfizera. W rzeczywistości, zgodnie z tym co podaje raport Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z 10 grudnia, wśród uczestników testów zmarło sześć osób - dwoje z nich otrzymało szczepionkę, a czterech placebo. Wspomniany raport potwierdza również, że dwoje ochotników (wiek powyżej 55 lat) zmarło z przyczyn nie związanych z badaniami (ustanie krążenia i miażdżyca).
aktualizacja, 17.12.2020: Wiele nieprawdziwych informacji pojawia się również w kontekście szczepionek i Szwajcarii. Nieprawdą jest, że kraj ten wstrzymał szczepienia, czy nie będzie wprowadzał na rynek szczepionek. Szwajcaria złożyła zamówienie na kilka milionów dawek szczepionek od trzech producentów. W Szwajcarii jednak inaczej, niż w innych krajach, skonstruowane jest prawo i nie ma tam możliwości tzw. wyjątkowego, czy natychmiastowego trybu (emergency use), z którego skorzystanie jest możliwe w Stanach Zjednoczonych czy na terenie Unii Europejskiej. Oznacza to, że tamtejszy regulator (The Swiss Agency for Therapeutic Products) musi w normalnym i pełnym trybie zatwierdzić do użycia każdy preparat do szczepień.
aktualizacja, 15.12.2020: Szczepionkę Pfizera do powszechnego użycia w Singapurze zatwierdził również tamtejszy regulator HSA.
aktualizacja, 15.12.2020: Od 16 grudnia uruchomiona zostanie specjalna infolinia (numer 989) pod którą całodobowo wyjaśnianie będą wątpliwości dotyczące szczepień.
aktualizacja, 15.12.2020: Powszechne zapisy na szczepienia ruszyć mają po 15 stycznia 2021.
aktualizacja, 15.12.2020: EMA szczepionkę Pfizera na terenie Unii może zatwierdzić już 23 grudnia.

12 grudnia zakończyły się konsultacje dotyczące Narodowego Programu Szczepień. W ich trakcie wpłynęło 2273 zgłoszenia, głównie dotyczące bezpieczeństwa procesu i szczepionki, rejestru szczepionych, odczynów poszczepiennych, funduszu odszkodowań, czy roli samorządów w procesie szczepień. Na terenie kraju szczepienia realizować będzie 8319 zespołów. Według tych danych miesięcznie ma być możliwość zaszczepienia nawet 3,4 miliona osób. Efektem konsultacji jest też liberalizacja zasad naboru punktów szczepień. Po analizie wszystkich zgłoszeń, które wpłynęły do Kancelarii Premiera oraz Ministerstwa Zdrowia, a także po konsultacjach z ekspertami, projekt został przyjęty przez Radę Ministrów.

Proces szczepień przebiegać będzie w czterech krokach

Każdy chętny do zaszczepienia pacjent będzie musiał zarejestrować się online. Będzie można tego dokonać poprzez dedykowaną infolinię, w przychodni POZ, na dedykowanej stronie internetowej lub na Internetowym Koncie Pacjenta na pacjent.gov.pl. Następnie osoba taka zostanie zakwalifikowana przez lekarza lub pielęgniarkę. W pierwszej kolejności zaszczepione mają zostać służby medyczne i mundurowe, a także osoby starsze, pacjenci Domów Opieki Społecznej i Zakładów Opiekuńczo - Leczniczych. W trzecim kroku nastąpi zaszczepienie pacjenta i obserwacja po szczepieniu. W przypadku szczepionek można mówić o tzw. odczynie poszczepiennym, czyli okresie w którym może dojść do ewentualnych powikłań. Okres ten wynosi w przypadku wszystkich szczepionek (z wyjątkiem przeciwgruźliczej BCG) cztery tygodnie. To tyle ile reaguje ludzki układ odpornościowy. Czwarty krok to powtórzenie procesu szczepienia, już bez wymaganej rejestracji, po upływie 21 dni. Jeśli Polska będzie w posiadaniu szczepionki Johnson&Johnson czwarty krok (być może) nie będzie konieczny. Szczepionka tego producenta to tylko pojedyncza dawka.

W przypadku szczepionek nie można mówić o jakichś powikłaniach, które mogą wystąpić za kilka lat. Po takim czasie nie da się znaleźć związku przyczynowo - skutkowego pomiędzy szczepieniem, a zjawiskiem niepożądanym. W tym czasie na pacjenta oddziałuje milion innych czynników, które mają wpływ na jego zdrowie. Inaczej jest w przypadku leków, gdzie występować może zjawisko kumulacji dawki lub tzw. toksyczności przewlekłej. Dlatego badania leków trwają znacznie dłużej, nawet latami. W wypowiedzi dla gazeta.pl mówił o tym dr hab. nauk med. Tomasz Dzieciątkowski, mikrobiolog i wirusolog.

Szczepienia w naszym kraju będą przeprowadzać POZty, mobilne zespoły szczepiące, inne placówki medyczne, centra szczepienne w szpitalach rezerwowych.

W tzw. szpitalach węzłowych, których jest w Polsce 509, będzie szczepiony personel medyczny i niemedyczny przeciw COVID-19. Szpitale węzłowe zaszczepią swój personel, ale także personel innych jednostek, m.in. szpitali, przychodni i aptek. Szczepienie medyków i pracowników administracyjno-technicznych placówek medycznych i aptek rozpocznie się przed akcją szczepienia społeczeństwa. Wykaz szpitali węzłowych znaleźć można tutaj.

Wcześniejsze przebycie choroby Covid-19 nie jest przeciwwskazaniem do zaszczepienia.

Szczepionki, które trafią do Polski

Na podstawie porozumienia pomiędzy Komisją Europejską i państwami członkowskimi dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek przeciw Covid-19 Komisja negocjuje  i zawiera, w imieniu państw członkowskich, tzw. umowy zakupu z wyprzedzeniem (Advance Purchase Agreement - APA) dotyczące opracowania, produkcji, priorytetowych opcji zakupu oraz dostaw szczepionek do państw członkowskich Unii. Polska stała się stroną tego porozumienia na podstawie uchwały Rady Ministrów z dnia 10 sierpnia 2020 roku (nr 114/2020). Minister Zdrowia został upoważniony do wykonania porozumienia w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej. Według stanu na 7 grudnia 2020 roku Komisja Europejska podpisała sześć umów zakupu z wyprzedzeniem: z firmami AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, Pfizer/ BioNTech, CureVac oraz Moderna. Polska zdecydowała się na przystąpienie do pięciu z tych umów, czyli z AstraZeneca, Pfizer, Moderna, CureVac i Johnson&Johnson. 

Pfizer

Informacja o szczepionce Pfizera na Covid-19 pojawiła się na początku listopada. Wczesne dane z badania (przekazane w formie oświadczenia w listopadzie) przeprowadzonego na grupie 43538 ochotników wskazywały, że szczepionka jest skuteczna w 90 procentach u osób, które wcześniej nie były zakażone SARS-CoV-2 i, co ważniejsze, (również) nie wykazywała żadnych skutków ubocznych po zastosowaniu. Jedynie 94 osoby z grupy badawczej zachorowało w późniejszym czasie na Covid-19. Nieco później podano, że szczepionka Pfizera jest skuteczna w 95 procentach.

Szczepionka Pfizera i BioNTech powstaje w nowej technologii, szczepionek typu m-RNA. Szczepionka Pfizera została zatwierdzona już do powszechnego użycia (stan na 13 grudnia) w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

 

Szczepionki m-RNA zawierają informację genetyczną w postaci mRNA pozwalającą na produkcję w komórce wybranych białek patogenu, które następnie są prezentowane na
powierzchni komórek naszemu układowi immunologicznemu. mRNA nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA (materiał genetyczny) i nie może wpływać na genom osoby zaszczepionej. Cząsteczka RNA po wytworzeniu białka ulega szybkiej degradacji. W odpowiedzi na szczepionkę, układ immunologiczny wytwarza odpowiedź, która uniemożliwia namnażanie się wirusa i chroni przed chorobą. Szczepionka nie zawiera aktywnego wirusa, który mógłby wywołać chorobę. Zaletą szczepionek mRNA jest ich wysoka immunogenność, czystość produktu, brak konieczności stosowania adiuwantów, możliwość szybkiej produkcji dużej liczby dawek.

Moderna

Tuż po szczepionce Pfizera pojawiła się informacja o Modernie. Amerykańska firma biotechnologiczna szczyciła się, że efektywność ich specyfiku przewyższa Pfizera i sięga 95 procent. Trzecią fazę badań klinicznych nad szczepionką Moderna rozpoczęła pod koniec lipca. Podobnie jak w przypadku produktu Pfizera Moderna stworzyła swój specyfik również w technologii m-RNA. I podobnie jak tam wymagane jest, aby szczepionka podana została w dwóch dawkach. To, co różni Modernę od Pfizera to sposób przechowywania i magazynowania. Szczepionka Moderny nie wymaga tak niskiej temperatury (-70 st. C w przypadku Pfizera) i można ją przechowywać w standardowych lodówkach (między 2 a 8 stopni przez 30 dni, lub do sześciu miesięcy w temperaturze minus 20 stopni C).

AstraZeneca

Szczepionka AstraZeneca  powstała we współpracy z Uniwersytetem Oksforda. W zależności od podanej dawki tej szczepionki jej skuteczność sięga od 62 do 90 procent. Najbardziej efektywne okazuje się podanie połowy dawki w pierwszym i całość dawki w drugim szczepieniu. Wtedy skuteczność osiąga najwyższy, 90 procentowy poziom. Tak wynika z opublikowanych wyników badań. Co ważne, również i tutaj żaden uczestnik badania klinicznego nie doznał niepożądanych skutków ubocznych, a wśród pacjentów, którym szczepionkę podano - grupa 23 tysięcy osób w Wielkiej Brytanii i Brazylii - jedynie 30 zachorowało na Covid-19, ale bez objawów powodujących konieczność hospitalizacji. Szczepionka AstraZeneca powstała w technologii wektorowej. Warunki przechowywania nie są wymagające, to od 2 do 8 stopni Celsjusza.

Szczepionki wektorowe opierają się o wektory, którymi są aktywne wirusy zmodyfikowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia. Przykładowo, mogą być to wirusy szczepionkowe, których skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono w przeszłości lub wirusy, które nie mogą powodować choroby u człowieka. Wektory po dostaniu się do komórki człowieka są w stanie wytworzyć wybrane białka patogenu, przeciwko któremu ma być skierowana reakcja immunologiczna organizmu. Zalety szczepionek wektorowych to wywoływanie silnej odpowiedzi immunologicznej przy podaniu małej dawki, brak możliwości wywołania choroby, bezpieczeństwo i stabilność.

Szczepionka AstraZeneca podawana musi być w dwóch dawkach.

CureVac

Ta szczepionka również powstaje w technologii m-RNA i również należy ją podawać w dwóch dawkach. Szczepionka CureVac przeszła właśnie (14 grudnia) do 3. fazy badań klinicznych.

Johnson&Johnson

Szczepionka powstaje w kooperacji firm Johnson&Johnson oraz Janssen Pharmaceutica NV i technologii wektorowej. Trzecia faza badań klinicznych tej szczepionki rozpoczęła się we wrześniu i najprawdopodobniej preparat zostanie przedstawiony do zatwierdzenia na początku nowego roku. Szczepionka Johnson&Johnson to jedyna w stawce, która może być (w zależności od dopuszczenia) podana w pojedynczej dawce. 

Polska zakupiła prawie 17 milionów dawek szczepionki J&J, i niemal tyle samo Pfizera. 16 milionów dawek AstraZenca ma również trafić do naszego kraju. Szczepionek Moderny i CureVac zakupiliśmy jako kraj najmniej, odpowiednio 6,69 miliona i 5,72 miliona dawek.

Bezpieczeństwo szczepionek

Pisaliśmy o tym niejednokrotnie, ale to temat, który ciągle wraca, a więc o nim wciąż przypominać. Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Skrócono, z uwagi na toczącą się pandemię, do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi się badania in vitro oraz w modelach zwierzęcych, które mają wykazać czy szczepionka ma działanie ochronne przed wywoływaną przez niego chorobą zakaźną. Bada się również właściwości toksykologiczne i farmakologiczne. Dopiero po udowodnieniu bezpieczeństwa oraz analizie potencjalnej skuteczności przechodzi się do kluczowego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników. Badania kliniczne I fazy prowadzone są z udziałem zdrowych ochotników, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala się wstępnie również dawki szczepionki. Badania kliniczne II fazy, obejmują udział kilkuset ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek oraz określenia najczęstszych działań niepożądanych. Celem tych badań jest również wykazanie czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną. Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Celem tej fazy badań klinicznych jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.

W Wielkiej Brytanii podano już tysiące dawek szczepionki. W dwóch przypadkach u pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne. Osoby u których stwierdzono niepokojące reakcje są alergikami (jak podaje serwis Medonet, zawsze noszą z tego powodu przy sobie adrenalinę). NHS England wydało w tej sprawie ostrzeżenie: MHRA ostrzega, że osoby wykazujące silne reakcje alergiczne, nie otrzymają szczepionki na COVID-19 po zaobserwowanych wczoraj (8 grudnia, przyp. red.) u dwóch osób analogicznych reakcjach.

Przeciwskazaniami do zaszczepienia są uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników szczepionki.

Wiele kontrowersji, dyskusji i spiskowych tez wzbudza fakt, że żadna z obecnie zatwierdzonych czy będących w fazie badań szczepionek nie była w trakcie badań klinicznych testowana na kobietach w ciąży, czy kobietach karmiących piersią. Powód jest prozaiczny. Chociaż nie ma żadnych danych, ani podstaw by sądzić, że zaszczepienie może zagrozić zdrowiu kobiety lub dziecka dokładne badania znacznie wydłużyły by ogólny okres tworzenia szczepionki, a tym samym opóźniłyby dopuszczenie jej do powszechnego użycia. Biorąc więc pod uwagę całkowity odsetek kobiet, które mogłyby skorzystać z ewentualnego szczepienia zdecydowano się badania te odłożyć na czas późniejszy - podobnie zresztą jak badania nad bezpieczeństwem szczepionki dla osób poniżej 16 roku życia. Kobiety w ciąży i dzieci nie znajdują się również wśród osób, które wyznaczone zostały priorytetowo do szczepień, czyli takich szczególnie narażonych na powikłania lub ciężki przebieg Covid-19. Takie postępowanie potwierdza więc raczej szczególne zaangażowanie w kwestie bezpieczeństwa w trakcie prac nad szczepionką, aniżeli zupełnie nieprawdziwe twierdzenia dotyczące niestaranności, czy niepełnego procesu badań klinicznych nad szczepionkami.

Nie ma obecnie wystarczających dowodów na brak przeciwskazań do szczepień dla kobiet ciężarnych. Jednocześnie jednak nie również żadnych danych, które wskazywałyby, że taka szczepionka może kobietom w ciąży zaszkodzić. Wiemy, że Covid-19 może przenieść się na dziecko w łonie matki, ale żadne z badań nie wskazują, że choroba może uszkodzić w jakikolwiek sposób nienarodzone dziecko - powiedziała, w wypowiedzi dla Daily Mail dr Mary Ross Davie z Royal College of Midwives dodając, że jej organizacja jest orędownikiem dalszych badań nad szczepionką stosowaną u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Musimy ukończyć szczegółowe badania toksykologiczne zanim zaczniemy testy na kobietach w ciąży. Wszystkie te etapy są aktualnie w fazie przygotowań, dodała prof. Sarah Gilbert, jedna z członków d.s. szczepionki na Oksfordzie.

Warto również zaznaczyć, że lek lub szczepionka zarejestrowana zostaje (tak, jak w przypadku tych, które opisujemy) po zakończeniu III fazy badań klinicznych. To jednak nie kończy badań nad nimi. Jest jeszcze czwarta faza badań klinicznych, która obejmuje leki już zarejestrowane i wprowadzone do obrotu. Na tym etapie określa się, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Jeśli którakolwiek z faz nie zakończy się sukcesem to nie można przejść do kolejnej.

Finasowanie szczepionek

Wiele kontrowersji i fałszywych twierdzeń wzbudza również finansowanie akcji szczepień w naszym kraju. Polska kontraktuje zakup szczepionek w ramach unijnego porozumienia o ustanowieniu wspólnego mechanizmu zakupów szczepionek z wyprzedzeniem. Wielkość zamówień jest proporcjonalna do liczby mieszkańców. Harmonogram dostaw jest taki sam dla wszystkich krajów i adekwatny do ich wielkości. Szczepionki finansowane są z budżetu państw. W Polsce kwota ta ma wynieść 2,4 miliarda złotych.

Szczepionki na świecie

Do tej chwili (23 grudnia) szczepionki Pfizera zatwierdzono do powszechnego użytku w Kanadzie, Bahrajnie, Arabii Saudyjskiej i Szwajcarii. Dopuszczenie do użycia w wyjątkowych sytuacjach (emergency use, nazywany też trybem natychmiastowym) wprowadzono w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kuwejcie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Singapurze i na terenie Unii Europejskiej. Moderna do użycia awaryjnego zatwierdzona została również w Stanach Zjednoczonych, a do użycia powszechnego w Kanadzie. Szczepionkę BBIBP-CorV firmy Sinopharm zatwierdzono do powszechnego użytku w Bahrajnie i Zjednoczonych Emiratach Arabskich oraz w ograniczony sposób (emergency use) w Chinach. W państwie środka w sposób ograniczony stosowana jest również szczepionka Ad5-nCoV firmy CanSino oraz CoronaVac firmy Sinovac. W Rosji obecnie na wczesnym etapie stosuje się szczepionki Sputnik V Instytutu Gamalei oraz EpiVacCorona Instytutu Vector.

Oprócz kilku czołowych, pojawiających się w mediach nazw szczepionek, na świecie testuje się obecnie łącznie 64 takich preparatów. 19 z nich jest w ostatniej fazie testów klinicznych. 85 innych szczepionek znajduje się w fazach przedklinicznych badań. Jeden projekt szczepionki został do tej pory porzucony. To szczepionka projektowana przez Uniwersytet w Queensland, badania zaniechano w pierwszej fazie testów klinicznych. Powodem anulowania badań był błąd na etapie projektowania specyfiku. Stan na 31 grudnia 2020. Na bieżąco postęp szczepień na świecie śledzić można w aktualizacjach na początku tego wpisu.

 

 

Dane dotyczące Polski podane na podstawie Narodowego Programu Szczepień Covid-19.