Create a Joomla website with Joomla Templates. These Joomla Themes are reviewed and tested for optimal performance. High Quality, Premium Joomla Templates for Your Site

WHO zatwierdza Comirnaty w ramach Emergency Use Listing

Michał Miśko
Opublikowano

WHO zatwierdziło jako pierwszą szczepionkę Pfizer i BioNTech.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła dziś, jako pierwszą od początku ogłoszenia pandemii, szczepionkę Comirnaty firmy Pfizer i BioNTech w ramach procedury Emergency Use Listing (EUL). Oznacza to, że eksperci z całego świata uznali ją za skuteczną, bezpieczną i spełniającą wszelkie wymogi jakościowe. Dla regulatorów krajowych oznacza to również maksymalne skrócenie i uproszczenie procedur rejestracyjnych na terenie kraju. WHO zapewnia jednocześnie, że pracuje nad sprawdzeniem oraz ewentualnym zatwierdzeniem kolejnych szczepionek, które pojawiły się już na rynku oraz tych, które w niedługim czasie zakończą 3. fazę badań klinicznych.

Produkt zatwierdzony w ramach EUL pozwala również na dostarczanie go np. przez UNICEF do najbardziej potrzebujących rejonów świata. 

Badania kliniczne nad szczepionką Comirnaty rozpoczęły się 29 kwietnia 2020 roku. Grupa badawcza wynosiła ok. 44 tysięcy ochotników. 3. Faza badań zakończyła się 9 listopada 2020 roku i wykazała skuteczność szczepionki na poziomie 95 procent. Produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni.

Szczepionka Pfizera i BioNTech powstała w nowej technologii, szczepionek typu m-RNA. Szczepionki takie zawierają informację genetyczną w postaci mRNA pozwalającą na produkcję w komórce wybranych białek patogenu, które następnie są prezentowane na powierzchni komórek naszemu układowi immunologicznemu. mRNA nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA (materiał genetyczny) i nie może wpływać na genom osoby zaszczepionej. Cząsteczka RNA po wytworzeniu białka ulega szybkiej degradacji. W odpowiedzi na szczepionkę, układ immunologiczny wytwarza odpowiedź, która uniemożliwia namnażanie się wirusa i chroni przed chorobą. Szczepionka nie zawiera aktywnego wirusa, który mógłby wywołać chorobę. Zaletą szczepionek mRNA jest ich wysoka immunogenność, czystość produktu, brak konieczności stosowania adiuwantów, możliwość szybkiej produkcji dużej liczby dawek.